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化妆品备案详解

2008年,化妆品移交食品药品监督管理局负责,随之化妆品进入“全面备案”时代,查询化妆品备案信息成了许多消费者确定产品质量的有力手段。但是一系列名词批准文号、卫产许可证号、备案编号、卫妆准字、国妆特字等搞得人云里雾里,不止消费者难以看懂,不少销售人员对此也不甚了解。

今天,给大家梳理一下关于化妆品备案的那些事。

特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品

首先要了解的是,我国对于化妆品有一个基本的分类:特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品。

特殊用途化妆品指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒共九大类具有独特功效的化妆品。

非特殊用途化妆品则是不含有以上特殊功效的,比如单纯的润肤水之类,祛痘、去皱、抗氧化等现在都算非特。

两者的备案信息分属不同系统,特殊类采用的是注册制,非特使用的是备案制。

国产特殊用途化妆品跟进口化妆品(包括特殊和非特)属于一个系统,可以直接在食品药品监督管理总局网站化妆品栏目查询。

非特殊用途化妆品备案信息可以在国产非特类化妆品备案服务平台和食品药品监督管理总局网站化妆品栏目两个地方进行查询。

两个平台只是分类不同,并不存在“非特都是野鸡备案”和“非特平台都是未审查”的说法。

国产化妆品备案信息分为国妆准字(非特)和国妆特字(特殊),进口化妆品分为国妆备进字(非特)和国妆特进字(特殊)。

  为什么要备案?

备案是对化妆品成分和技术在国家食品药品监督管理局的一种公示。

特殊用途化妆品作为强调独特效果的产品,所含的物质可以对人体产生影响,如果添加了违禁物质或者某些成分过量都可能会对人造成伤害。所以,国家对于特殊用途化妆品的审批很严格,相关产品上市前需要获得行政许可批件,并在网上备案。

进口化妆品因为企业和生产厂家可能都在国外,不确定因素多,无论是特殊还是非特,也都需要行政许可批件和备案。

2013年政府发布了《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》,规定自2014年6月1日起,国产非特殊用途化妆品上市前应按照《国产非特殊用途化妆品信息备案规定》的要求,进行产品信息网上备案,备案信息经省级食品药品监管部门确认,由国家食品药品监管总局政务网统一公布。

也就是说,2014年以后,所有类型的化妆品在上市前都需要备案。

备案的流程

按照国产非特殊用途化妆品备案的要求,中国境内生产的化妆品的备案流程如下:

(一)生产企业应当在产品上市销售前,在国产非特殊用途化妆品官网上整理、报送生产配方、产品检验报告、销售包装、生产工艺、技术要求等。

(二)委托生产的产品,委托双方应当分别向所在地行政区域内的省级食品药品监管部门报送备案信息。这也是为什么有时候查某个产品的时候会发现两个记录。委托方可以先备案,备案号再交给被委托方备案。

如上图,生产厂家和品牌所属公司分别有一条备案信息。

(三)销售方所在省级食品药品监管部门收到企业备案信息后,会在在5个工作日内组织完成对产品的核查。如果备案审核通过,再由生产方所在省级食品药品监管部门在5个工作日内组织完成对产品的核查。如果两方备案审核通过,我们就能在非特殊化妆品服务平台查到备案信息,产品也可以进行销售。但是此时并未进行产品实物现场检查,监管部门在产品备案成功后3个月内会再进行一次现场检查。

(四)对于不属于备案产品范围的、备案信息不齐全或不符合规定形式的,食品药品监管部门会在5个工作日内告知企业并说明理由。

(五)备案后3个月内,省级食品药品监督管理局会组织开展对备案产品的实质检查,发现不符合要求的,相关部门会责令改正,并在产品备案信息里进行标注;发现违法的,依法立案查处。这里解释一下,很多人查询某些产品的备案信息会出现“责令改正”字样,就以为这些产品不是正规产品,实际上非正规产品在网上是查不到备案信息的,能在国家非特殊用途化妆品备案服务平台上查询到的产品,都是受国家食品药品监督管理局监督管理的,所以“责令改正”都不是重大问题,一般与产品质量无关,多是备案资料问题。

例如产品名称不符要求、生产记录不规范、相关材料与备案信息不符等都属于被责令改正范围。在备案信息提交后,因产品升级引起的成分变化和包装更改也都会被责令改正,需要重新提交资料备案,只需将相关资料更新和补充齐全即可备案通过。

(六)已经备案的产品,想要变更原备案事项,要在变更前将相关变更信息通过网络平台重新报送备案;涉及备案管理部门改变的,应当主动注销原备案信息后重新申请备案。

(七)已备案的产品,每满4年需要重新确认产品备案信息。如果某一产品已经不再生产,企业应当主动注销原备案信息。需要注意的是,在注销备案信息之前生产的产品,依然是符合备案要求的正规产品,并不会因为后期备案注销了,就变成非正规产品。

如何查询备案信息

进口化妆品和特殊类化妆品查询:

首先,点开国家食品药品监督管理总局官网的化妆品查询网址http://app1.sfda.gov.cn/datasearchcnda/face3/base.jsp?tableId=68&tableName=TABLE68&title=??%D7%B1%C6%B7&bcId=138009396676753955941050804482

查询特妆产品备案信息,就点击《国产特殊用途化妆品》栏目,并在左边的“快速查询”或“高级查询”项下输入全名称或关键字查询,比如输入“尚孕兰多美乳霜”,可以看到跳出来相应的产品信息。需要注意的是,输入的名称必须要准确,名称中带有空格的,空格也要输入。

查询进口非特产品备案信息,就点击《进口非特殊用途化妆品备案信息》栏目,页面会自动转到进入查询页面后,可在“产品名称”、“备案凭证号”、“生产企业”和“境内责任人”中选择一项,在《查询》输入框中输入全称或关键字后,点击《查询》按键,即可出现备案产品的基本信息。

如要了解更多信息,则点击下方出现的产品名称或备案编号,即可出现详细信息页面。

非特化妆品查询

首先,点开国产非特类化妆品备案服务平台网址http://125.35.6.80:8181/ftban/fw.jsp

进入查询页面后,可在“产品名称”、“备案编号”和“单位名称”中选择一项,在《查询》输入框中输入全称或关键字后,点击《查询》按键,即可出现备案产品的基本信息。如要了解更多信息,则点击下方出现的产品名称或备案编号,即可出现详细信息页面。

以下是给“太长不看”的同学的终极缩略版:

  1. 化妆品上市前都要进行备案
  2. 特殊类和非特机制不同,备案信息平台不同
  3. 特殊用途化妆品经过审批备案可以销售;非特类备案成功后(可以查到)就可以销售,但是3个月内食品药品监督管理局会安排现场检测,不合格的产品会被责令改正
  4. 责令改正的都不是重大问题,与产品质量无关,多是备案资料问题,需要重新提交资料给药监进行现场检查 
  5. 备案信息相当于资料库,无论是注销批件、历史批件还是当前批件都能查到
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